溪水潺潺 发表于 2020-2-1 15:38:41

广东查处一批问题药企!疫情重点药品日报告

启动应急审批,开展医用口罩、防护服等质量检查,建立重点药品日报告制度……1月31日,笔者从广东省药品监督管理局获悉,为保障疫情防控药械质量安全,该局迅速行动,全力开展防控疫情防护产品质量安全监管工作。
截至1月30日,全省药品监管系统检查药品生产企业73家,发现问题16个,已全部整改;检查药品批发企业198家、零售连锁企业111家、零售企业28262家、使用单位1967家,发现违规企业112家,完成整改92家,严重违反GSP企业1家,查处案件2宗。
处置举报637件 查处案件28宗疫情发生以来,医用防护服、医用口罩和药品等防疫产品的质量安全引发关注。
作为药品、医疗器械产业大省,广东迅速组织开展医用防护服、医用口罩和药品等产品质量监督检查工作。据省药品监管局相关负责人介绍,该局组织对从事医用口罩、医用防护服、抗病毒口服液、干扰素、奥司他韦胶囊、板蓝根颗粒等药品医疗器械生产经营的重点企业实施现场检查,派出药品医疗器械检查组9个,重点对广东金康药房连锁有限公司、广州市海王星辰医药连锁有限公司、深圳科兴药业有限公司(a-干扰素)、广东东阳光药业有限公司(奥司他韦)、东莞欣意医疗保健制品厂(防护服)、广州市洛华医疗器械有限公司、佛山市南海康得福医疗用品有限公司等企业进行现场检查,督促企业规范生产经营,保证防控产品质量安全。
截至1月30日,全省药品监管系统检查医疗器械生产企业178家、出口医疗器械内销的生产企业11家、经营企业15553家、使用单位1371家,发现问题64个,完成整改55个,查处案件14宗,移送司法机关7宗,罚没6万元;受理投诉举报328件,处置投诉举报637件,查处案件28宗,移送司法机关1宗。
启动应急审批 快审快批同时,省药品监管局在疫情期间首次启动应急审批程序,加班加点开展快审快批工作。“我们鼓励相关品种的生产企业主动承担社会责任,结合市场需求组织复产,落实相关疫情防控措施。组织对疫情应急防护产品进行快审速批,帮助企业尽快投产和扩大产能。”据省药品监管局相关负责人介绍,通过采用告知承诺制,先批后查、后置审查等审批方式,该局批准香雪制药抗病毒口服液增加生产地址的申请和广州花城药业有限公司抗病毒口服液委托申请。在保证疫情应急产品质量安全前提下,积极配合工信部门对有生产条件和能力的两家企业进行相关防护产品应急审批备案生产,满足防护用品用量需求。
此外,我省还建立了重点品种日报告制度。根据《广东省防治新型冠状病毒感染的肺炎疫情重点使用药品省级储备建议清单》(第一批),确定我省重点监管企业17家,对在产重点品种(如干扰素、抗病毒口服液、板蓝根、莫西沙星片、人免疫球蛋白等),与相关企业建立联系通道,实施日报告制度,实时掌握品种库存、生产供应等情况。同时组织对持有利巴韦林、氯喹、干扰素等批准文号的27家药品生产企业进行摸查。
来源:南方+

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